AAO 2017 Retina Subspecialty Day: DRCR.net - Vorstellung Protocol U

In dieser multizentrisch randomisierten Studie wurde der Effekt zur Behandlung des chronischen diabetischen Makulaödems zwischen einer Kombination aus einem intravitrealem Dexamethason Implantat (Ozurdex [DEX], Allergan) + Ranibizumab 0.3 mg (Lucentis, Genentech) vs. Ranibizumab als alleinige Therapie verglichen.

 

 

 

Der Begriff chronisches Makulaödem wurde folgendermaßen definiert: Mindestens 6 Monate vorhanden und Zustand nach initialen 3 anti-VEGF-Injektionen vor einer weiterführenden Therapie, die weitere 3 monatliche Injektionen beinhaltete. Die Patienten wurden entweder der Kombinations- oder Monotherapie-Gruppe per Zufall zugeordnet. Aufgrund der aktuellen Sehschärfe und der OCT-Aufnahmen wurde die Notwendigkeit einer weiterführenden Therapie entschieden. Als Baseline-Behandlung erhielten die Patienten die ihnen zugeordnete Therapie (also entweder Mono-oder Kombinationstherapie) aber bei Woche 4 und 8 erhielten beiden Gruppen nur Ranibizumab, falls die Re-Behandlungskriterien erfüllt wurden. Nach 12 Wochen erhielt jede Gruppe wieder ihre zugeteilte Therapie, falls nötig. In Woche 16, wurde eine Kombinationstherapie verabreicht, sofern dies nicht in Woche 12 angezeigt war. Wiederum aber wurde nur Ranibizumab in beiden Gruppen gespritzt, falls eine Therapie bei Woche 12 stattfand. In Woche 20 wurde die Kombinationstherapie angewendet, falls die zugteilte Gruppe noch keine zweite Kombinationstherapie erhalten hat, ansonsten erhielten sie Ranibizumab.

 

 

 

Insgesamt wurden 129 Augen bei 116 Patienten in dieser Studie randomisiert. Als „primary outcome“ wurde die Veränderung der Sehscharfe (gemessen in Buchstaben) bei Woche 24 definiert. Die Kombinationstherapie Dexamethason-Ranibizumab wurde in 95-96% an einem Tag durchgeführt, bei allen aber in der Zeitspanne von 0 bis 8 Tagen.

 

 

 

Primary outcome: In der Kombinationsgruppe wurde ein Anstieg um 2.7 Buchstaben im Vergleich zu 3 Buchstaben in der Ranibizumab-Monotherapiegruppe gemessen (P=0.73)

 

 

 

Secondary outcomes: In der Kombinationsgruppe (11%) erreichten mehr Studienteilnehmer einen Visusanstieg um 15 oder mehr Buchstaben als in der Monotherapiegruppe (2%) (P=0.03). Die zentrale Makuladicke schrumpfte in der Kombinationsgruppe um 110 mm, in der Monotherapiegruppe um 62mm (P>0.001).